Anvisa discute registro de aplicativos usados em saúde
Softwares de saúde utilizados para diagnóstico, prevenção, monitoramento e anticoncepção são tendência na indústria da tecnologia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciará o processo de regulamentação para estabelecer requisitos técnicos específicos para o registro e cadastro de softwares e aplicativos como produtos para a saúde. A proposta foi apresentada pelo relator do tema, o diretor de Regulação Sanitária da Agência, Renato Porto, e aprovada durante a 25ª reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada no último dia 20 de novembro.
Para a Anvisa, o acelerado ritmo de inovação do mercado e o crescimento de novas tecnologias exigem uma regulação específica para o uso de softwares no campo da saúde, garantindo a segurança e a eficácia desses produtos. O mercado de tecnologia tem desenvolvido e lançado produtos dirigidos aos profissionais de saúde e aos pacientes, mas atualmente não há uma regra específica para avaliação deste tipo de produto.
Segundo Renato Porto, o processo vai seguir o caminho das demais discussões da Anvisa, incluindo o processo de análise de impacto regulatório (AIR) sobre o assunto, que fornecerá subsídios para uma futura tomada de decisão da Agência. A construção da norma será realizada com transparência, previsibilidade e participação social.
A regulamentação do registro de softwares como produtos para a saúde faz parte da Agenda Regulatória 2017/2020 da instituição.
Atos normativos
Atualmente, há escassez de orientação aos profissionais de saúde, às Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios e à população sobre os riscos e benefícios da utilização desses aplicativos. Isto porque o tema é bastante recente e nem sempre os dados de desempenho e funcionamento são totalmente claros para a própria Anvisa.
Embora existam alguns atos normativos que tratam de produtos médicos e de produtos para a saúde – Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 185 e 56, ambas de 2001 – e boas práticas de fabricação – RDC 16, de 2013 –, não há uma regulação específica da Agência que detalhe quais são as informações técnicas necessárias para o registro de softwares no Brasil.
De acordo com o relator, há três categorias de softwares que podem ser incluídas na regulação: os que não precisam de hardware para funcionar, executados em computadores isolados; aqueles que são comercializados como uma parte ou como um acessório de um hardware; e os que não possuem finalidade diagnóstica, preventiva ou de reabilitação, entre outras funções, mas que têm uso na área da saúde.
Acesse a notícia na página da Anvisa.
Fonte: Tech4Health
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Novo estudo quer viabilizar o uso do oxímetro na avaliação da pressão arterial
A monitoração rápida e fácil da pressão sanguínea logo poderá estar ao alcance dos seus dedos – literalmente – graças à nova pesquisa da Universidade da Columbia Britânica (UCB), no Canadá, que mostrou que a pressão arterial pode ser avaliada por um oxímetro na ponta dos dedos, uma ferramenta que geralmente não é utilizada para esse fim.
“Descobrimos que o oxímetro, que pode ser colocado em um dedo para medir a frequência cardíaca e a quantidade de oxigênio no sangue, pode detectar pressão arterial normal, elevada ou alta, com até 95% de precisão”, disse o pesquisador Dr. Mohamed Elgendi, professor de engenharia elétrica e de computação da UCB. “Isso sugere que, com alguns ajustes, pode funcionar como um monitor da pressão sanguínea no futuro”, diz o pesquisador.
A hipertensão está ligada a 1.100 mortes por dia apenas nos Estados Unidos, por isso é fundamental monitorar regularmente as pessoas em risco. O desafio é que os métodos atuais de monitoramento da PA têm suas limitações. “Embora o manguito inflável seja fácil de usar, sua precisão depende de sua colocação no braço e da habilidade do observador”, disse o Dr. Elgendi. “Outra técnica, a medição da pressão arterial pela via intra-arterial, é altamente precisa, mas invasiva, exigindo que o médico insira uma agulha em uma artéria.”
Estudos anteriores exploraram o uso de oxímetros para avaliação da pressão arterial, mas o estudo da UCB é o primeiro a fornecer evidências baseadas em registros reais de pacientes e o primeiro a examinar grandes amostras obtidas em dois países diferentes, segundo o Dr. Mohamed Elgendi.
Para a análise, a equipe da UCB examinou registros de oximetria de 121 pacientes registrados em um hospital em Boston e 219 pacientes internados em um hospital na província chinesa de Guilin. Eles processaram as informações do oxímetro através de um programa matemático que eles desenvolveram e encontraram nove assinaturas elétricas, ou padrões, que se correlacionaram significativamente com a hipertensão.
“A presença consistente desses padrões em dados coletados de dois países diferentes prova que o oxímetro de pulso é uma ferramenta confiável para avaliação da hipertensão.Quando adicionamos os dados do eletrocardiograma aos dados do oxímetro, conseguimos melhorar a detecção da pré-hipertensão”, explica o pesquisador.
A pressão arterial é medida em milímetros de mercúrio (mmHg) com o valor sistólico registrado primeiro, seguido pelo valor diastólico. A pressão arterial é considerada normal quando tem valores de até 120/80 mmHg, elevada ou a pré-hipertensão com valores entre 121/80 mmHg e 139/89 mmHg, e pressão arterial alta ou hipertensão acima de 140/90 mmHg. A pré-hipertensão aumenta o risco de doença cardíaca, por isso a detecção precoce é vital para o diagnóstico e tratamento.
O Dr. Elgendi e sua equipe estão trabalhando para replicar seus estudos em outros grupos de pacientes nos próximos meses. Eles também estão refinando o algoritmo para que ele possa ser usado em maior escala pelos fabricantes de oxímetros. “Com a adição do nosso algoritmo e algumas outras mudanças, é totalmente factível produzir um oxímetro que forneça uma avaliação da pressão arterial altamente precisa – esperamos contribuir para uma detecção mais rápida da hipertensão e potencialmente salvar vidas”, conclui o pesquisador.
A pesquisa foi publicada recentemente nas revistas científicas Journal of Clinical Medicine, Biosensors, Diagnostics e Scientific Data.
Acesse o resumo do artigo publicado na revista Journal of Clinical Medicine (em inglês).
Acesse o resumo do artigo publicado na revista Biosensors (em inglês).
Acesse o artigo completo publicado na revista Diagnostics (em inglês).
Acesse o artigo completo publicado na revista Scientific Data (em inglês).
Acesse a notícia na página da Universidade da Colúmbia Britânica (em inglês).
Fonte: Tech4Health
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Nova tecnologia pode acelerar trabalho de patologistas
Pesquisadores também estão trabalhando em novos processos de gerenciamento de dados
Uma tecnologia de varredura rápida de precisão para acelerar diagnósticos médicos e auxiliar o número reduzido de patologistas na Austrália está sendo desenvolvida na Universidade de Queensland. A equipe de Patologia Digital da Universidade está trabalhando para substituir as lâminas de vidro por slides digitais para análise, distribuição e armazenamento mais rápidos.
O pesquisador Dr. Arnold Wiliem disse que quase 70 por cento dos diagnósticos médicos foram feitos a partir de testes de patologia, e as mudanças poderiam revolucionar os laboratórios australianos. “O ritmo com que a Austrália pode treinar patologistas é muito mais lento do que o aumento no uso dos serviços de patologia”, afirmou o pesquisador.
Os resultados do projeto também podem ter aplicações em imunologia, histopatologia e microbiologia. Um sistema de digitalização totalmente automatizado para testes de imunologia já foi implantado e está em uso em um laboratório de patologia australiano.
Os pesquisadores também estão trabalhando em novos processos de gerenciamento de dados e tecnologias de entrega para permitir que as imagens digitalizadas sejam armazenados indefinidamente, criando um banco de dados com potencial para outras pesquisas e também para educação.
A equipe – liderada pelo Dr. Brian Lovell, da Universidade de Queensland – usa métodos de visão computacional, aprendizado de máquina e reconhecimento de padrões para criar sistemas de diagnóstico auxiliado por computador. O grupo está usando o mais novo computador de alto desempenho do Centro de Computação para Pesquisas da Universidade de Queensland. “O computador é equipado com as unidades de processamento gráfico (GPUs) mais poderosas do mundo, permitindo-nos treinar vários modelos de aprendizado de máquina usando grandes conjuntos de dados”, explica o Dr. Wiliem.
A startup Viscient Pty Ltd continuará o processo de implantação e fornecerá suporte contínuo às tecnologias desenvolvidas a partir do projeto.
Acesse a notícia completa na página da Universidade de Queensland (em inglês).
Fonte: Tech4Health
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Microscópio inovador mede a suscetibilidade de bactérias a antibióticos em menos de uma hora
Patógenos bacterianos resistentes a antibióticos são um desafio global. A resistência está se espalhando rapidamente e as previsões sugerem que até 2050 haverá 10 milhões de mortes anualmente, como resultado do fracasso no tratamento de infecções (relatório O’Neill, 2016).
O desenvolvimento de novos antibióticos faz parte da estratégia de manter os medicamentos eficazes, assim como o uso mais direcionado dos antibióticos existentes. A fim de melhorar as decisões sobre o uso de antibióticos, métodos rápidos são necessários para avaliar se os patógenos bacterianos são suscetíveis ou não aos antibióticos (os chamados testes de sensibilidade antimicrobiana). Os métodos-padrão atuais baseados em cultura levam de 1 a 3 dias e, portanto, os resultados não podem ser usados para orientar a escolha do antibiótico inicial. O uso de antibióticos de amplo espectro como drogas prescritas inicialmente é reconhecido favorecer o aumento da resistência a antibióticos e, portanto, há um interesse global no desenvolvimento de diagnósticos rápidos para orientar a terapia inicial.
A Vitamica, uma empresa spin-out da Universidade de Bristol, no Reino Unido, fechou sua rodada inicial de capital-semente. Este é um marco importante para a empresa que está desenvolvendo um diagnóstico rápido para determinar a suscetibilidade de bactérias a antibióticos. O investimento apoiará o desenvolvimento do instrumento protótipo e a expansão dos testes de validação.
A Vitamica está trabalhando em uma área de importância global: retardando o aumento da resistência antimicrobiana (AMR) entre as bactérias infecciosas. Entre as ferramentas exigidas pelos profissionais de saúde para ajudar a retardar a propagação da resistência aos antibióticos estão os testes de diagnóstico rápido que mostrarão quais antibióticos são eficazes contra a infecção de um paciente. Este desafio está sendo tratado pela Vitamica com sua tecnologia inovadora de teste rápido.
A pesquisa, liderada pelo Dr. Massimo Antognozzi, da Universidade de Bristol, mostrou que a medição de pequenos movimentos internos no interior das bactérias pode ajudar os médicos a prescrever antibióticos de forma mais eficaz no futuro. Essas vibrações internas cessam quando os micróbios são mortos por antibióticos, dando origem à possibilidade de um novo teste de diagnóstico para ajudar a orientar as decisões de prescrição.
Com o apoio de uma bolsa da Innovate UK, a empresa está fazendo um bom progresso com testes de laboratório para estudar a interação entre antibióticos comumente usados e uma variedade de bactérias. O Dr. Paul Meakin, executivo-chefe da Vitamica, observa que: “O investimento fará uma grande diferença na velocidade e na escala do nosso programa de testes. Somos extremamente gratos pelo apoio da Universidade de Bristol e de um grupo de investidores individuais”. “A Vitamica agora tem os recursos para continuar com os testes planejados e demonstrar a capacidade da tecnologia em ajudar na luta contra a resistência aos antibióticos”, conclui a Dra. Charlotte Bermingham, diretor de tecnologia da Vitamica.
Fonte: Tech4Health
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