Para a Anvisa, o acelerado ritmo de inovação do mercado e o crescimento de novas tecnologias exigem uma regulação específica para o uso de softwares no campo da saúde, garantindo a segurança e a eficácia desses produtos.  O mercado de tecnologia tem desenvolvido e lançado produtos dirigidos aos profissionais de saúde e aos pacientes, mas atualmente não há uma regra específica para avaliação deste tipo de produto.

Segundo Renato Porto, o processo vai seguir o caminho das demais discussões da Anvisa, incluindo o processo de análise de impacto regulatório (AIR) sobre o assunto, que fornecerá subsídios para uma futura tomada de decisão da Agência. A construção da norma será realizada com transparência, previsibilidade e participação social.

A regulamentação do registro de softwares como produtos para a saúde faz parte da Agenda Regulatória 2017/2020 da instituição.

Atos normativos

Atualmente, há escassez de orientação aos profissionais de saúde, às Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios e à população sobre os riscos e benefícios da utilização desses aplicativos. Isto porque o tema é bastante recente e nem sempre os dados de desempenho e funcionamento são totalmente claros para a própria Anvisa.

Embora existam alguns atos normativos que tratam de produtos médicos e de produtos para a saúde – Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 185 e 56, ambas de 2001 – e boas práticas de fabricação – RDC 16, de 2013 –, não há uma regulação específica da Agência que detalhe quais são as informações técnicas necessárias para o registro de softwares no Brasil.

De acordo com o relator, há três categorias de softwares que podem ser incluídas na regulação: os que não precisam de hardware para funcionar, executados em computadores isolados; aqueles que são comercializados como uma parte ou como um acessório de um hardware; e os que não possuem finalidade diagnóstica, preventiva ou de reabilitação, entre outras funções, mas que têm uso na área da saúde.

Acesse a notícia na página da Anvisa.